Standardy i Certyfikaty

Beike utrzymuje pełny nadzór nad wytwarzaniem komórek, od testowania produktów krwiopochodnych, po przetwarzanie komórek w naszych laboratoriach, aż po dostarczenie komórek do uzytku klinicznego. Na terenie laboratoriów Beike przestrzegane są najwyższej klasy procedury kontroli jakości w zakresie badań i przetwarzania komórek.

Jakość

Jakość jest absolutnym priorytetem w Beike Biotechnology.
Firma Beike stosuje obszerny protokół kontroli jakości „od początku do końca”, który rozpoczyna się od wyboru dawców komórek macierzystych aż po dostarczenie komórek macierzystych do centrów terapeutycznych.

Surowy system kontroli jakości

Firma Beike Biotechnology ustanowiła ponad 20 laboratoriów przetwarzania dorosłych komórek macierzystych, zgodnie ze standardami GMP, i uzyskała certyfikaty ISO9001, i ISO17025. W 2011 Centrum inspekcji Jiangsu Beike zostało akredytowane przez Chińska Krajową Służbę Akredytacyjną do spraw Oceny Zgodności (CNAS) i jest pierwszym laboratorium przetwarzania dorosłych komórek macierzystych, akredytowanym przez CNAS. Beike Biotechnology z powodzeniem uzyskał również ocenę akredytacyjną AABB ( American Association of Blood Bank) we wrześniu 2011 roku.

Laboratoria zgodne ze standardami GMP

Beike Biotechnology posiada na terenie całego kraju ponad 20 laboratoriów o standardzie GMP z czystymi pomieszczeniami klasy 100 wyposażonymi w najnowocześniejszy sprzęt, w tym wysokosprawdzalną cytometrię BD do sortowania BD (8 kolorów), mikroskopy fluoroescencyjne Olympus, systemy magazynowania gazów Chart MVE, ABI fluorescencyjne urządzenia PCR, oraz systemy zautomatyzowanej separacji i przechowywania komórek macierzystych.

Pierwszy i najbardziej zintegrowany w Chinach system kontroli jakości komórek macierzystych

Beike Biotechnology stosuje się do ścisłego biologicznego systemu zarządznia jakością i ustanowiła najwcześniejszy i najbardziej kompletny system kontroli jakości dla dorosłych komórek macierzystych.

• Standardy laboratoryjne do przetwarzania dorosłych komórek macierzystych w warunkach klinicznych
• Systemy kontroli bezpieczeństwa i jakości dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej
• System badań i zarządzania dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej
• Specyficzne dla choroby protokoły translacji dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej

Budowa systemu zarządzania jakością Beike Biotechnology opiera się na nastepujących przepisach i standardach dotyczących produktów terapii komórkowej:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Dobre praktyki tkankowe - Good Tissue Practices (GTP)

• Good Manufacturing Practices - Dobre praktyki produkcyjne (GMPs)

• Good Clinical Practices - Dobre praktyki kliniczne (GCPs)

• Instytucjonalna Komisja Rewizyjna, Komitet ds. Bezpieczeństwa Biologicznego

• Fundacja na rzecz terapii komórkowej - Foundation for cellular Therapy (FACT)

• Amerykańskie Stowarzyszenie banków krwi - American Association of Blood Banks (AABB)

• Amerykańskie Stowarzyszenie bankowości tkankowej - American Association of Tissue Banking (AATB)

• Farmakopea Stanów Zjednoczonych - United States Pharmacopeia (USP)

• College of American Pathologists - College of American Pathologists (Cap)

• Kliniczne poprawki poprawy laboratoryjnej - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

**Centrum Oceny i Badań Biologii, **Biuro Terapii Komórkowej, Tkankowej i Genowej, **Centrum dla Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego.

Amerykańskie Stowarzyszenie banków krwi (AABB)

Logo Amerykańskie Stowarzyszenie banków tkanek (AATB)

Konwencja Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP)

Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH)

Centrum oceny i badań biologicznych

Cap College of American pathologist

Jak kontrolujemy każdą serię komórek

Każda seria jest śledzona od oddania do wstrzyknięcia.

• Badanie dawczyń: Matki oddające materiał są badane pod kątem chorób zakaźnych, w tym HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i kiły, a także zbierany jest wywiad rodzinny. Beike stosuje przepisy Chińskiej Republiki Ludowej dotyczące oddawania krwi, a co najmniej pięć rund badań na obecność patogenów wykonują podmioty zewnętrzne z krajowymi uprawnieniami. Szczegóły są na stronie o przetwarzaniu komórek.
• Łańcuch chłodniczy: Komórki są transportowane w pojemnikach z kontrolowaną temperaturą i rejestracją w czasie rzeczywistym, a każda przesyłka ma pełną dokumentację transportu.
• Kontrola jakości: Każda seria przechodzi do 910 pojedynczych punktów kontrolnych, które obejmują cechy komórek, czystość, bezpieczeństwo, skuteczność i stabilność. Przed dopuszczeniem jest badana dwukrotnie, raz wewnętrznie i raz przez niezależne laboratorium zewnętrzne. Komórki, które nie przejdą badań, nie są dopuszczane do użycia klinicznego.
• Identyfikowalność: Etykieta każdego produktu komórkowego ma niepowtarzalny kod identyfikowalności. Pacjent lub jego lekarz może go wpisać w internetowym systemie weryfikacji Beike przed podaniem dawki i zobaczyć zakład produkcyjny, dane serii, raport z badań jakości i status dopuszczenia. Jak działa system identyfikowalności.

Gdzie odbywa się leczenie i według jakich przepisów

Leczenie odbywa się w szpitalach afiliowanych w Bangkoku, w Tajlandii, i w Dongguan, w Chinach, blisko siedziby głównej Beike w Shenzhen. Więcej o obu lokalizacjach jest na stronie o miejscu leczenia.

Pacjenci i rodziny często pytają o zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych. Nasze leczenie komórkami macierzystymi nie jest zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) i nie jest oferowane w Stanach Zjednoczonych. Odbywa się w Tajlandii i w Chinach, według przepisów tych krajów o terapii komórkowej.

Laboratoria, które przygotowują komórki, mają następujące akredytacje:

• Centrum inspekcji Jiangsu Beike zostało w 2011 roku akredytowane przez Chińską Krajową Służbę Akredytacyjną do spraw Oceny Zgodności (CNAS), jako pierwsze laboratorium przetwarzania dorosłych komórek macierzystych akredytowane przez CNAS.
• Laboratoria działają według standardów GMP i mają certyfikaty ISO 9001 i ISO 17025. Bank komórek w Shenzhen jest zbudowany według standardów GMP i AABB i przechowuje komórki poniżej -150 °C w ciekłym azocie w fazie parowej.
• System zarządzania jakością Beike opiera się na opublikowanych standardach wymienionych powyżej (FDA CBER, OCTGT i CDRH, dobre praktyki tkankowe, produkcyjne i kliniczne, FACT, AATB, USP, CAP i CLIA). Stosowanie tych standardów nie oznacza, że leczenie ma zatwierdzenie FDA.