Standardy i Certyfikaty

Beike utrzymuje pełny nadzór nad wytwarzaniem komórek, od testowania produktów krwiopochodnych, po przetwarzanie komórek w naszych laboratoriach, aż po dostarczenie komórek do uzytku klinicznego. Na terenie laboratoriów Beike przestrzegane są najwyższej klasy procedury kontroli jakości w zakresie badań i przetwarzania komórek.

Jakość

Jakość jest absolutnym priorytetem w Beike Biotechnology.
Firma Beike stosuje obszerny protokół kontroli jakości „od początku do końca”, który rozpoczyna się od wyboru dawców komórek macierzystych aż po dostarczenie komórek macierzystych do centrów terapeutycznych.

Surowy system kontroli jakości

Firma Beike Biotechnology ustanowiła ponad 20 laboratoriów przetwarzania dorosłych komórek macierzystych, zgodnie ze standardami GMP, i uzyskała certyfikaty ISO9001, i ISO17025. W 2011 Centrum inspekcji Jiangsu Beike zostało akredytowane przez Chińska Krajową Służbę Akredytacyjną do spraw Oceny Zgodności (CNAS) i jest pierwszym laboratorium przetwarzania dorosłych komórek macierzystych, akredytowanym przez CNAS. Beike Biotechnology z powodzeniem uzyskał również ocenę akredytacyjną AABB ( American Association of Blood Bank) we wrześniu 2011 roku.

Laboratoria zgodne ze standardami GMP

Beike Biotechnology posiada na terenie całego kraju ponad 20 laboratoriów o standardzie GMP z czystymi pomieszczeniami klasy 100 wyposażonymi w najnowocześniejszy sprzęt, w tym wysokosprawdzalną cytometrię BD do sortowania BD (8 kolorów), mikroskopy fluoroescencyjne Olympus, systemy magazynowania gazów Chart MVE, ABI fluorescencyjne urządzenia PCR, oraz systemy zautomatyzowanej separacji i przechowywania komórek macierzystych.

Pierwszy i najbardziej zintegrowany w Chinach system kontroli jakości komórek macierzystych

Beike Biotechnology stosuje się do ścisłego biologicznego systemu zarządznia jakością i ustanowiła najwcześniejszy i najbardziej kompletny system kontroli jakości dla dorosłych komórek macierzystych.

• Standardy laboratoryjne do przetwarzania dorosłych komórek macierzystych w warunkach klinicznych
• Systemy kontroli bezpieczeństwa i jakości dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej
• System badań i zarządzania dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej
• Specyficzne dla choroby protokoły translacji dla dorosłych komórek macierzystych o jakości klinicznej

Budowa systemu zarządzania jakością Beike Biotechnology opiera się na nastepujących przepisach i standardach dotyczących produktów terapii komórkowej:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Dobre praktyki tkankowe - Good Tissue Practices (GTP)

• Good Manufacturing Practices - Dobre praktyki produkcyjne (GMPs)

• Good Clinical Practices - Dobre praktyki kliniczne (GCPs)

• Instytucjonalna Komisja Rewizyjna, Komitet ds. Bezpieczeństwa Biologicznego

• Fundacja na rzecz terapii komórkowej - Foundation for cellular Therapy (FACT)

• Amerykańskie Stowarzyszenie banków krwi - American Association of Blood Banks (AABB)

• Amerykańskie Stowarzyszenie bankowości tkankowej - American Association of Tissue Banking (AATB)

• Farmakopea Stanów Zjednoczonych - United States Pharmacopeia (USP)

• College of American Pathologists - College of American Pathologists (Cap)

• Kliniczne poprawki poprawy laboratoryjnej - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

**Centrum Oceny i Badań Biologii, **Biuro Terapii Komórkowej, Tkankowej i Genowej, **Centrum dla Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego.

Amerykańskie Stowarzyszenie banków krwi (AABB)

Logo Amerykańskie Stowarzyszenie banków tkanek (AATB)

Konwencja Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP)

Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH)

Centrum oceny i badań biologicznych

Cap College of American pathologist